Ga Containment tutu Iru Granulation Line

Ó yẹ fún ṣíṣe àwọn oògùn líle tó léwu gan-an, tó ń ṣiṣẹ́ dáadáa, tó sì ní àléjì púpọ̀, ó sì gbọ́dọ̀ dé ibi tí a lè kó oògùn OEB4 àti OEB5 sí láti dín ewu àwọn olùṣiṣẹ́ kù nígbà tí wọ́n bá ń ṣe é àti ipa tó lè ní lórí àyíká.

Ẹ̀rọ náà tẹ̀lé ìlànà GMP ti ilẹ̀ China ti ọdún 2010, GMP ti ilẹ̀ Europe, àti FDA, ó sì tẹ̀lé àwọn ìlànà OEB tí afẹ́fẹ́ kò lè wọ̀, kí ó baà lè dín ìbàjẹ́ ọjà náà sí àwọn ohun èlò tí ó fara kan án kù;

Àwọn Ìlànà Ìtọ́kasí Ìwọ̀n EHS fún Ilé Iṣẹ́ Oògùn ti China (2020); Àwọn Ààlà Ìfarahàn Iṣẹ́ fún Àwọn Ohun Ewu ní Ibi Iṣẹ́

Gba Ìṣirò kan

Àwọn àlàyé ọjà

Àwọn ẹ̀yà ara

1. Gba èdìdì afẹ́fẹ́, ìṣàkóso ìdènà ààbò;

2. Gba àpò PE tàbí fáfà ab fún gbígbé àti ṣíṣí sílẹ̀;

3. Gba eto BIBO fun eefin afẹfẹ, pẹlu awọn àlẹ̀mọ́ F9/H13;

4. Ìmọ́tótó WIP/Ìmọ́tótó CIP/Ìmọ́tótó tú àwọn nǹkan jáde pẹ̀lú ọwọ́.

Ìtumọ̀ ìdènà OEB

Àwọn API tí ó ní ìfàjẹ̀sín àti ìṣiṣẹ́ gíga jẹ́ ìsọ̀rí àwọn èròjà oògùn tí ó ní ìṣiṣẹ́ oníṣègùn gíga, pẹ̀lú ìwọ̀n ìtọ́jú tí ó kéré àti àwọn ìpalára ẹ̀gbẹ́ díẹ̀, wọ́n sì ti fa àfiyèsí púpọ̀ láti ọ̀dọ̀ ọjà ní àwọn ọdún àìpẹ́ yìí. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé ọjà fún àwọn oògùn tí ń ṣiṣẹ́ gidigidi gbòòrò, wọ́n tún dojúkọ àwọn ìpèníjà ńláńlá. Yàtọ̀ sí pípa àwọn sẹ́ẹ̀lì àrùn jẹjẹrẹ, àwọn oògùn tí ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ tún lè pa àwọn sẹ́ẹ̀lì déédéé. Ìfàmọ̀lára wọn lè fa ìfàjẹ̀sín àléjì nínú àwọn ènìyàn, wọ́n sì léwu gidigidi sí ìlera àwọn ènìyàn tí wọ́n ní ìlera. Nítorí náà, ewu pàtàkì tí a gbéyẹ̀wò nínú iṣẹ́ ìṣẹ̀dá àwọn API tí ń ṣiṣẹ́ cytotoxic àti tí ń ṣiṣẹ́ gidigidi ni ìfarahàn eruku. Ojútùú tí ó dára jùlọ ni láti lo ìmọ̀-ẹ̀rọ ìyàsọ́tọ̀ afẹ́fẹ́ láti ṣàkóso iye jíjá eruku nínú ilana iṣẹ́. Nítorí ànímọ́ yìí, iṣẹ́ yìí ṣe àyẹ̀wò àwọn iye OEL (Iye Ìfihàn Iṣẹ́) tí ó yẹ lábẹ́ àwọn ipele ewu ìfàjẹ̀sín ohun èlò tí ó yàtọ̀ síra, àti pẹ̀lú ipele afẹ́fẹ́ àti ètò afẹ́fẹ́ tí ó báramu. Gẹ́gẹ́ bí àwọn ànímọ́ ti àwọn ohun èlò aise tí ń ṣiṣẹ́ cytotoxic àti tí ó ń ṣiṣẹ́ gidigidi, tí ó dá lórí ìmọ̀-ẹ̀rọ ìfàjẹ̀sín labyrinth tí ó wà, ìmọ̀-ẹ̀rọ ìfàjẹ̀sín odi àti ìmọ̀-ẹ̀rọ ìyàsọ́tọ̀ afẹ́fẹ́, a ti ṣe àyẹ̀wò onírúurú àwọn àpapọ̀ ìfàjẹ̀sín tí ó yẹ fún irú àwọn ohun èlò bẹ́ẹ̀. Ìmọ̀ ẹ̀rọ ìdènà kékeré lè dí tàbí dí pẹ̀lú ìpalára gíga nínú ìṣàn ẹ̀jẹ̀. Àwọn ikanni jíjò ti àwọn API tí ń ṣiṣẹ́ láti ṣàkóso ìwọ̀n jíjò

Awọn ibeere ẹrọ OEB

1. OEB 1~2 ni a nilo lati ṣeto awọn ohun elo ti a fa lati agbegbe, gẹgẹbi afẹfẹ agbegbe ti o munadoko ni awọn aaye ti o han gbangba.

2. OEB 3 Tí ó bá kan ìfọwọ́sowọ́pọ̀ iṣẹ́, ó yẹ kí a lo àwọn ohun èlò àti àwọn ohun èlò tí afẹ́fẹ́ kò lè wọ̀ bí ó ti ṣeé ṣe tó, àti pé kí a lo àwọn ìgbésẹ̀ ìṣàkóso bí afẹ́fẹ́, ìṣàn laminar, yàrá ìṣiṣẹ́ tí ó ní ẹ̀rọ afẹ́fẹ́ agbègbè, ìbòrí èéfín, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ nínú àwọn apá tí ó fara hàn nínú eruku oògùn.

3. Ipele OEB 4-5 ni a gbọdọ fi pataki si lilo awọn ohun elo ati awọn ohun elo ti a fi sinu ilana kikun, ati apẹrẹ awọn ipa ọna iṣelọpọ imọ-ẹrọ ti a fi sinu. Laini ọja yẹ ki o gba gbogbo awọn ohun elo ati awọn ohun elo ti a fi sinu. Ti o ba kan ifọwọkan iṣẹ, awọn ọna iṣakoso bii isolator, iṣẹ ti a fi sinu apoti ibọwọ, α-β valve, apo wọle ati jade ninu apo, ati bẹbẹ lọ o yẹ ki o lo awọn ohun elo iṣelọpọ naa lati lo afẹ́fẹ́ giga tirẹ, gẹgẹbi ẹrọ gbigbẹ mẹta-ni-ọkan.